Agenzie regolatorie, tramite EMA, chiedono controlli su tutti i farmaci prodotti per sintesi chimica

33144993_1620761351375194_234975972842012672_oL’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) chiarisce la natura dei controlli per verificare l’eventuale presenza di nitrosammine nei medicinali.

In via precauzionale la rete regolatoria europea, tramite l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha preso la decisione di condurre un’operazione di routine per testare tutti i farmaci che potrebbero contenere nitrosammine, sostanze normalmente presenti anche in natura ma che nei farmaci non devono esserci.

La valutazione della possibile presenza di questa impurità dovrà concludersi entro i prossimi 6 mesi.

Anche se non ci si attende che le nitrosammine si formino durante il processo di fabbricazione della maggior parte dei medicinali a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica, tale misura precauzionale è fondamentale per garantire farmaci sicuri.

La qualità e la sicurezza dei medicinali costituiscono gli elementi prioritari del sistema regolatorio a tutela della salute di tutti.

I documenti diffusi dall’EMA sono disponibili nella pagina:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/comunicazione-ema-sulla-presenza-di-nitrosammine-nei-medicinali-per-uso-umano

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